日前，康拓医疗披露，近日公司的“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（即3D打印PEEK颅骨系统）”已取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》。这是继2022年4月，该产品获国家药品监督管理局同意按照创新医疗器械特许审查程序进行审批后的正式批准。

　　据了解，该产品主要的创新点在于通过硬件技术与工艺技术双突破，首次实现将聚醚醚酮医用粉料通过拥有自主知识产权的增材制造设备，经选区激光烧结的增材制造技术生产的第三类医疗器械，该产品基于患者颅骨影像学数据，采用医工交互规定的设计原则进行个性化颅骨缺损假体的三维重建，采用三维嵌入式匹配作用原理，可实现患者匹配设计和植入假体固定，适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗，特别是针对结构复杂的缺损部位修复重建情况，具有更精准的加工精度及更优的表面质量，而且相比传统机械加工方法，有效地节省了原材料，具有领先的技术优势及显著的临床应用价值。
　　公司认为，本次产品获批上市将为临床治疗提供新的选择，进一步丰富公司产品类别，增强公司在神经外科领域的核心竞争力，同时有助于加快公司以增材制造为技术平台开展新产品研发应用的进程。
（文章来源：中国证券报·中证网）